FDA đã cấp phép cho Slynd, là một phát minh mới của Exeltis – thuốc tránh thai mới chỉ chứa Progestine Drospirenone tại thị trường Hoa Kỳ

Image

Exeltis USA, Inc., chi nhánh của tập đoàn dược phẩm toàn cầu Insud Pharma, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc mới  cho Slynd (phát âm là "slind") có chứa drospirenone 4 mg, viên thuốc tránh thai đường uống

Slynd là thuốc chỉ có progestin - một biện pháp tránh thai đường uống mới không có estrogen, bao gồm 24 viên hoạt chất và 4 viên giả dược, cho phép thời gian quên thuốc đến 24 giờ. Thuốc này không chỉ an toàn và hiệu quả  mà còn cải thiện tình trạng xuất huyết và hiệu quả tránh thai đến 24 giờ trong trường hợp trì hoãn hoặc quên thuốc.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Slynd (một dạng progesterone tổng hợp có đặc tính dược lý tương tự như progesterone tự nhiên) cho thấy không có trường hợp nào xảy ra biến cố huyết khối như ở một số phụ nữ sử dụng COCs - thuốc tránh thai kết hợp có chứa estrogen. Ngoài ra, sự an toàn của Slynd ™ cũng được củng cố do thuốc được chấp thuận mà không có cảnh báo tăng nguy cơ  giống như các thuốc tránh thai đường uống kết hợp khác. Tuy nhiên, đối với những phụ nữ có xu hướng tăng kali huyết (ví dụ như suy thận, suy gan và suy tuyến thượng thận), chống chỉ định dùng Slynd ™ do đặc tính chống giữ muối và nước  của nó.

"Hồ sơ an toàn đã được chứng minh cho tất cả bệnh nhân, bao gồm cả những người có nguy cơ cao như người hút thuốc, phụ nữ lớn tuổi và đối tượng có Chỉ số khối cơ thể (BMI)> 30", theo Enrico Colli, MD, Giám đốc khoa học cho biết.

Salustiano Perez, Giám đốc Exeltis USA, Inc. nhận xét "Slynd sẽ là một lựa chọn tuyệt vời cho phụ nữ cần hoặc muốn tránh thai bằng đường uống an toàn và hiệu quả mà không có nguy cơ do estrogen. Slynd có thể là lựa chọn lý tưởng cho bà mẹ đang cho con bú."

Slynd ™ được chỉ định tránh thai ở những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Các trường hợp chống chỉ định bao gồm suy thận, suy tuyến thượng thận, đang mắc hoặc tiền sử ung thư do nhạy cảm với progestin, khối u gan lành tính hoặc ác tính, suy gan, hoặc xuất huyết tử cung bất thường chưa rõ nguyên nhân.

Hoạt chất Drospirenone của Slynd được sản xuất tại công ty Industriale Chimica, nhà máy chuyên về nguyên liệu của chúng tôi ở Saronno, Ý.  Thành phẩm được sản xuất tại Leon Farma, nhà máy của chúng tôi tại Leon, Tây Ban Nha. Slynd chuẩn bị ra mắt tại thị trường Mỹ vào tháng 9 năm 2019

Hỗ trợ tư vấn