Office: +84 28 6291 0423
Mobile: +84 35 969 9269
infovn@exeltis.com
exeltis logo

FDA đã cấp phép cho Exeltis tại thị trường Hoa Kỳ cho Slynd - một loại thuốc tránh thai mới chỉ chứa Progestine Drosperinone

Exeltis USA, Inc., một bộ phận của tập đoàn dược phẩm toàn cầu Insud Pharma, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận đơn xin cấp thuốc mới (NDA) cho Slynd (phát âm là "slind") có chứa drospirenone 4 mg, một viên thuốc tránh thai đường uống để ngừa thai.

Slynd, một viên thuốc chỉ chứa progestin (POP) là một loại thuốc tránh thai đường uống mới không chứa estrogen, được dùng theo phác đồ liều dùng 24 viên có hoạt tính với 4 viên không có hoạt tính và cũng cho phép bỏ thuốc trong vòng 24 giờ. Điều này không chỉ có thể có nghĩa là an toàn và hiệu quả thuận lợi mà còn cải thiện hồ sơ chảy máu và hiệu quả tránh thai trong tối đa 24 giờ trong trường hợp chậm trễ hoặc bỏ liều.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Slynd (một dạng progesterone tổng hợp có hồ sơ dược lý tương tự như hormone progesterone tự nhiên) không cho thấy trường hợp nào xảy ra biến cố huyết khối tắc mạch ở một số phụ nữ dùng COC, theo định nghĩa là có chứa estrogen. Ngoài ra, tính an toàn của Slynd™ được hỗ trợ bởi sự chấp thuận của nó mà không có cảnh báo hộp đen không giống như các thuốc tránh thai kết hợp đường uống khác. Nhưng đối với những phụ nữ có tình trạng dễ bị tăng kali máu (ví dụ như suy thận, suy gan và suy tuyến thượng thận), Slynd™ bị chống chỉ định do hoạt động kháng mineralocorticoid của nó.

"Hồ sơ an toàn này đã được chứng minh cho tất cả bệnh nhân, bao gồm cả những nhóm có nguy cơ cao hơn như người hút thuốc, phụ nữ lớn tuổi và những đối tượng có Chỉ số khối cơ thể (BMI) >30", Enrico Colli, Tiến sĩ Y khoa, Giám đốc Khoa học cho biết.

Salustiano Perez, Chủ tịch Exeltis USA, Inc. nhận xét "Slynd có thể là lựa chọn tuyệt vời cho những phụ nữ cần hoặc muốn có biện pháp tránh thai đường uống an toàn và hiệu quả mà không có nguy cơ do estrogen. Slynd có thể là lựa chọn lý tưởng cho bà mẹ đang cho con bú".

Slynd™ được chỉ định để ngăn ngừa mang thai ở những phụ nữ có khả năng sinh sản. Chống chỉ định bao gồm suy thận, suy tuyến thượng thận, có hoặc đã từng mắc ung thư nhạy cảm với progestin, khối u gan, lành tính hoặc ác tính, hoặc suy gan, hoặc chảy máu tử cung bất thường chưa được chẩn đoán.

Drospirenone được sử dụng trong Slynd được sản xuất tại Industriale Chimica, nhà máy của chúng tôi ở Saronno, Ý và sản phẩm hoàn thiện được sản xuất tại Leon Farma, nhà máy của chúng tôi ở Leon, Tây Ban Nha. Slynd dự kiến ​​sẽ ra mắt thị trường Hoa Kỳ vào tháng 9 năm 2019